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Guía Metodológica para el Análisis de la Literatura Médica

Esta guía es una propuesta basada en el desarrollo característico de un articulo de Investigación del área de la salud, y tiene como finalidad, la evaluación de la calidad metodológica empleada en la elaboración del articulo médico, tomando como base la separación entre lo que es el contenido del articulo y la parte metodológica

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Descripción del Apartado Objetivo

1.- Población y Caracteristicas

Población descrita de manera clara y suficiente
Población descrita pero faltan detalles de claridad
No se describe la población en el objetivo

2.- Variable de Salida

Se describe variable de salida y su medición
No se describe la variable de salida ni su medición

3.- Verbo Indicativo del Diseño

El verbo describe al objetivo y es congruente con el diseño
No existe verbo o no es congruente con el diseño, variable, población o patología
Descripción del Apartado Población

1.- Descripción Poblacional

Se describe donde y como se obtuvo la población y su relación con el objetivo
No se describe la obtención de la población o no se tiene relacion con el objetivo

2.- Criterios de selección

Se describen criterios de selección de manera clara
Criterios de selección no son suficientes para comprender la población

3.- Tamaño Muestral

Se describen de manera clara el cálculo de tamaño de muestra y como se obtuvo
Se intenta de alguna manera describir el tamaño de la muestra o su población es > 100
La muestra es pequeña o los autores no describieron su cálculo de tamaño de la muestra
Descripción del Apartado Metodología

1.- Variables y su medición

Se describen las variables y su medición
No se describen las variables de manera clara o su medición

2.- Calidad de la medición

Se describe explicitamente el método estadístico para evaluar repetibilidad
Medición fue hecha con un instrumento especializado pero no se declararon correlaciones
No se toma en cuenta el sesgo de medición

3.- Sesgo Metodológico

Se describe como se evitaron sesgos según el diseño
No se toman en cuenta los sesgos metodológicos
Descripción del Apartado Estadística

1.- Normalidad de los datos

Se describen métodos para comprobar normalidad o muestra es > 100
No se comprueba distribución

2.- Coherencia objetivo - análisis estadístico

Se tiene una relación directa entre el objetivo, las variables y el análisis estadístico
No se entiende de manera clara la relación objetivo, variables, análisis
No hay relación entre el objetivo, las variables y el análisis utilizado

3.- Control variables confusoras

Se describe como se controlaron las variables confusoras usando algún método
No se controlaron ni se utilizó un método para controlar las variables confusoras
Descripción del Apartado Resultados

1.- Estimador y Medidas de Dispersión

Se describen claramente los resultados asi como uso de medidas de dispersión
Se utilizan estimadores de puntos pero sin su medida de dispersión
No se entiende la diferencia entre grupos o los resultados no son claros

2.- Calidad de gráficos y tablas

Los gráficos representan de forma clara y relevante
Los gráficos son confusos o no aportan

3.- Coherencia objetivo - resultados

Los resultados tienen una relación directa con el objetivo
Los resultados no tienen una relación directa con el objetivo
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Objetivo

El objetivo del estudio debe estar ampliamente descrito en la sección de antecedentes como lo han recomendado las guías de publicaciones CONSORT, STARD, STROBE y PRISMA.
Si la ubicación es diferente, los objetivos pueden localizarse en el resumen o en la primera parte de material y métodos.
Evaluar la extensión y claridad del objetivo u objetivos del estudio, así como la congruencia del eje metodológico, la correspondencia entre la pregunta de investigación, el diseño, la hipótesis y los objetivos.

Existen dos variantes posibles, los estudios de enfermedad o los estudios de pacientes sin patología (pronostico), cuando exista este ultimo grupo, se requerirá que se señale adecuadamente la condición clínica (sano).
Se otorgaran los dos puntos si cumplen adecuadamente al menos 2 características, o sea, patología y pacientes o condición clínica y pacientes.

En el objetivo es crucial describir puntualmente la variable de salida o outcome, técnica y escala de medición.
Para obtener el punto, se requiere la variable de salida y aunque sea una "señal" de como va a ser medida en la escala correspondiente, si las variables son objetivas no se requiere especificar la técnica de medición pero si la variable es subjetiva si se requiere para el punto.

El verbo utilizado en el objetivo permitirá discriminar entre estudios descriptivos (describir), pruebas diagnósticas (identificar), correlaciónales (asociar), pronósticos (determinar) y comparativos (comparar).
Si el verbo describe adecuadamente el objetivo y este es congruente con el diseño, se otorgara el punto.

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Población

Los sujetos de la muestra deben tener un adecuado proceso de elección de acuerdo al diseño propuesto, sin sesgos, lo cual contribuye a que los hallazgos representen con mayor fidelidad lo que ocurre en la población y que sea posible extrapolar la información, generalizando en la mejor medida los hallazgos.

Debe de existir una descripción en material y métodos, de cómo o de donde provenían los pacientes o sus muestras, con la finalidad de captar la posibilidad de un sesgo.
El punto se otorga si se define adecuadamente el origen de la población a estudiar y si esta es congruente con el diseño, esto es, para cohortes la descripción inicial, para ECAs la aleatorización y el origen y para diagnóstico, la certeza de la condición (estándar de oro) y sus comorbilidades.

En el apartado de material y métodos debe de existir una descripción suficiente de los criterios de selección de la muestra, pero no es necesario que los divida en los tres criterios (inclusión, no inclusión y eliminación), ya que muchas veces se coloca solamente un resumen de los mismos.
El punto se otorga si se describen los criterios de selección (aunque sea en resumen) y esta descripción sea suficiente para comprender que tipo de pacientes integran la muestra.

El cálculo del tamaño de muestra tiene habitualmente dos localizaciones, al inicio de material y métodos o en la descripción del análisis estadístico, en muchas ocasiones no se pone la formula, esta es deseable pero no totalmente necesaria, sin embargo deben describirse adecuadamente las determinantes para la obtención del tamaño de muestra calculado (alfa, beta y la diferencia esperada (delta o tamaño del efecto) en estudios comparativos; correlación esperada en estudios correlaciónales; sensibilidad y especificidad en pruebas diagnósticas; en análisis de regresión, la escala de la variable explicada y el número y características de las variables explicativas.
Los dos puntos se otorgan si la descripción del cálculo de tamaño de muestra es claro y es congruente con el diseño del estudio y el objetivo.

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Metodología

Las variables y su descripción se encuentran en el cuerpo de material y métodos, y tienen una importancia trascendental en el diseño, ya que si no se controla su variabilidad al ser medidas, las diferencias encontradas al final pueden ser producto de la variación debida a la falta de precisión en su medición.

La descripción de las variables debe incluir sus componentes y sobre todo, es importante mencionar el tipo de escala utilizada o como se van a medir. Esto no es totalmente necesario si la variable es muy explicita, por ejemplo peso y talla, donde describir el tipo de escala esta de mas, sin embargo, en variables como calidad de vida o capacidad de retención, es de suma importancia mencionar la escala de medición, su tipo y si esta manera de medir o cuantificar la variable esta validada.
Se otorga el punto si describe adecuadamente las variables y en caso de ser necesario, la escala en que se miden y su tipo.

Para registrar las variables es importante entender si su medición se reproduce sin error o no, y esto debe ser incluido en el apartado de material y métodos, para las variables continuas el estadístico utilizado es coeficiente de correlación intraclase de Lin y/o limites de confianza de Bland y Altmann. Para las variables categóricas se utiliza kappa y si hay mas de 2 categorías, kappa ponderada.
Se otorgan 2 puntos si el investigador utiliza los estadísticos adecuados y/o demuestra que no hay error o que controló la calidad de la medición de las variables.

El objetivo de un estudio de causalidad es definir si la variable presuntamente causal realmente está relacionada con el efecto esperado. Otras variables que puedan afectar la relación causal, se denominan confusoras.
El punto se otorga si se describe el método de aleatorización, ceguedad y enmascaramiento (como suele ser el caso de los ensayos clínicos controlados): la comparación ciega con el estándar de oro por ejemplo en los estudios diagnósticos; o el método de regresión o ajuste de las variables confusoras como suele ser el caso de los estudios pronósticos.

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Estadística

El uso del análisis estadístico adecuado es fundamental para la interpretación y aplicación de los resultados. La correcta elección de la prueba a utilizar depende del objetivo, el diseño y características de la escala de medición de las variables de estudio.

El describir con que se probó la cualidad de normalidad para la elección de la prueba utilizada da gran fuerza al estudio.
El punto se otorga si se describe el análisis de normalidad utilizado ( QQ plot y prueba de Shapiro Wilk en poblaciones menores a 100 repeticiones) Si se trata de grandes poblaciones, se podría inferir normalidad y se otorga el punto.

Concordancia de los métodos estadísticos con el objetivo. El investigador deberá de describir en el apartado de Análisis Estadístico, la secuencia de la estadística utilizada, iniciando con la estadística descriptiva simple y desarrollando los elementos univariados hasta los multivariados, siempre tomando en cuenta el objetivo y el diseño.
Se otorgan dos puntos si los métodos estadísticos descritos están acorde al objetivo y al diseño planteado. (ver checklist)

Planteamiento de modelos para el control de confusores bien identificados y definidos, en caso de existir una variable que pudiera estar influenciada por otras variables, sobre todo en estudios de causalidad, se requiere de controlar y ajustar estas variables con modelos estadísticos basados habitualmente en regresión y que nos puedan dar un resultado ajustado a esta influencia.
Se otorga el punto si se describe la técnica de control de confusores, mediante el ajuste de variable o si no es necesario de acuerdo al objetivo planteado.

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Resultados

En los resultados es importante entender si estos fueron extraídos de un diseño y estadísticos confiables y adecuados. Hay que revisar la significancia estadística y la significancia clínica, así como la plausibilidad biológica que debe de existir en estos resultados.

La significancia estadística del efecto. Derivado del objetivo general y los específicos, el investigador debe presentar un estimador puntual del resultado (odds ratio- RR- HR etc) y estos deben de tener medidas de precisión. Las más aceptadas son las bandas o intervalos de confianza al 95%, esto nos permite tener una certeza del poder de las observaciones al plantearnos la aplicabilidad de los resultados, mientras mas estrechas las bandas de confianza mejor. Los estudios con seguimiento tienen con frecuencia pérdidas de pacientes que pueden influir en los resultados, estas deben ser tomadas en cuenta, analizadas y explicadas por los autores.
Se aplican dos puntos si presentan el estimador con intervalos de confianza y en caso de estudios de seguimiento, explicar el porcentaje de perdidas y su manejo.

Las tablas y graficas,- es muy importante que se muestre la información básica en tablas y graficas, las cuales deben ser auto explicativas, esto es, deben de poder explicar el fenómeno inclusive separadas del texto, siguiendo las reglas habituales.
Se otorga un punto si ocurre esto al leer las graficas y tablas separadas del texto.

El resultado del estudio deberá contestar en primer lugar el objetivo para cual fue diseñado, posteriormente podrá contestar otras preguntas secundarias, para evaluar la pertinencia de estas se tomará en cuenta si existe un calculo de tamaño de muestra suficiente para cada respuesta secundaria.
Se otorga el punto si los investigadores presentan su resultado principal como la respuesta a su objetivo general.